罗湖区二类医疗器械咨询成本

第二类医疗器械经营备案变更材料清单：1）提交：1)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；2)双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；3)计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。2）变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明3）申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 与经营范围和经营规模相适应的经营场所。罗湖区二类医疗器械咨询成本

人员岗位职责一.质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行。盐田区正规医疗器械咨询协议具有与经营规范和经营范围相适应的相对的经营场所。

医疗器械产品备案受理条件：国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的医疗器械。材料清单：1）医疗器械备案表2）安全风险分析报告3）产品技术要求4）产品检验报告5）产品说明书及小销售单元标签设计样稿6）生产制造信息7）符合性声明8）营业执照第三类医疗器械经营许可证材料清单：1）主要经营设施、设备目录2）经营质量管理制度、工作程序等文件目录3）信息管理系统基本情况4）拟委托医疗器械第三方物流材料（如有）5）场地承诺书

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责销售业务的具体洽谈和操作；3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械；所提交材料真实性的自我保证声明。

第二类医疗器械经营备案变更受理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 依据相关条例规定，二类产品样品的生产不允许委托。福建认证医疗器械咨询方案

当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警。罗湖区二类医疗器械咨询成本

一、产品临床要求：二类产品的临床资料，严格执行国家总局下发“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”和“医疗器械临床评价技术指导原则”的相关要求。二、临床备案要求：国家总局下发了“关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告”，请相关企业严格按照公告的要求开展临床试验备案工作，同时监管部门将加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。三、关键原材料要求：为确保医疗器械产品的质量可控，要求企业在注册资料申报中，应将影响产品性能参数的关键原材料的采购合同、供应商的相关资质资料一并上报备查。若产品关键原材料供应商变化，企业申请许可事项变更。罗湖区二类医疗器械咨询成本

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